Оперативность подготовки этого доклада (меньше недели с момента публикации первых результатов закупок по направлению «Детская онкология») обусловлена крайней важностью проблемы, которая возникла в связи с данными закупками. По сути, результаты закупки лекарств для Минздрава Украины через Crown Agents угрожают жизни и здоровью онкобольных детей Украины. Именно поэтому мы просим читателей с большим вниманием отнестись к изложенным фактам и, если вы сочтете их верными, распространить их как можно шире.

Наличие хоть какой-то, даже такой скудной информации уже позволяет сделать некоторые предварительные выводы об эффективности проведения «международных закупок» компанией Crown Agents. Причина того, что информация о закупках появилась именно сейчас, состоит в том, что в настоящий момент Crown Agents согласовывает с Минздравом смету затрат по результатам первых торгов. Это вытекает из п.4 Приложения 1 соглашения между МОЗом и Crown Agents (см. Приложение 5). Из документа видно, что Crown Agents, проведя раскрытие предложений участников 21.12.2015, должен объявить им об акцептах до 20.03.2016, а перед этим согласовать с МОЗ перечень закупаемых препаратов. Согласовать, естественно, в закрытом режиме: это предусмотрено пунктами соглашения между МОЗом и Crown Agents по режиму конфиденциальности. Тот факт, что общественность узнает о закупаемых препаратах сейчас, а не постфактум, после закупки – не результат доброй воли или ответственной позиции по обеспечению прозрачности закупок со стороны руководства МОЗ Украины или Crown Agents. Только активная гражданская позиция главного внештатного специалиста МОЗ Украины по детской онкогематологии Светланы Донской и руководителя фонда «Краб» Ларисы Лавренюк позволила поднять этот вопрос для обсуждения до заключения контрактов. Более того, позиция МОЗ Украины и Crown Agents по поводу документа оставляет пространство для попыток подвергнуть сомнениям и опубликованную информацию. Эти попытки, как вы увидите ниже, несостоятельны: актуальность и хотя бы частичное совпадение с действительностью списка закупаемых препаратов в документе Ларисы Лавренюк подтверждается дополнительными источниками.

Задача этой статьи – приняв, что опубликованный Ларисой Лавренюк документ соответствует действительности, проанализировать список препаратов и предлагаемых цен по критериям:

1)      Сравнение уровня цен на закупленные препараты с ценами прошлых закупок МОЗ;

2)      Сравнение цен на закупаемые препараты с ценами в референтных странах;

3)      Наличие регистрации и опыта применения закупленных препаратов в Украине, странах ЕС и странах со строгой регуляторной системой;

4)      Уровень доверия к производителю – объем производства, портфель производимых препаратов, национальные рынки, на которых представлен производитель, есть ли в стране производства требования GMP или является ли эта страна страной со строгой регуляторной системой и др.

Сразу заметим, что проведение абсолютно корректного анализа по сравнению цен закупки невозможно ввиду того, что из-за закрытости информации по условиям закупки и поставки через международные организации. Мы не знаем, какие именно цены указаны в данной смете, какие дополнительные расходы несет поставщик для обеспечения логистики препаратов до конечного потребителя, какие налоги и сборы он оплачивает, какие затраты, которые не вошли в цену, оплачивает Crown Agents за счет своего вознаграждения. Поэтому данный ценовой анализ следует считать предварительным.

Из-за разницы условий проведения торгов (налоговые, рыночные, регуляторные), провести прямое корректное сравнение препаратов купленных Crown Agents в 2016 году, с препаратами, закупаемыми МОЗ, невозможно. Тем более, что в результате проведенных торгов победителями в большинстве оказались препараты производителей, которые никогда в прошлом не закупались МОЗ. Из 26 позиций когда-либо закупались только 5 позиций по трем торговым названиям «Циклоспорин» (торговое название САНДІМУН НЕОРАЛ®) корпорации «Новартис» (Швейцария), «Тейкопланин» (ТАРГОЦИД®) компании «Санофи-Авентис» (Италия), «Оксалиплатин» (МЕДАКСА) производства фирмы «Медак» (Гемания). Остальные препараты в прошлые периоды в государственных закупках в Украине участия не принимали. Поэтому наиболее корректным методом сравнения цен будет сравнение цен закупок Crown Agents с ценами закупки таких же препаратов (одинаковое торговое название, дозировка и производитель) в референтных европейских странах. Такое сравнение будет наиболее корректным, поскольку закупка Crown Agents также осуществлялась в стране ЕС, а все дополнительные налоги и сборы в нашей стране по международным закупкам были отменены.

В качестве референтных взяты пять стран, ранее выбранных экспертами при разработке программы референтного ценообразования в Украине, а именно: Молдова, Болгария, Польша, Словакия, Чехия, Венгрия.

2)      Сравнение цен на закупаемые препараты с ценами в референтных странах.

Таблица 1

Предложенные Crown Agents к закупке препараты условно можно поделить на три группы:

Как видно из таблицы 1, корпорации 1-й и 2-й группы Novartis (Швейцария), Medac (Германия) и Accord (Великобритания) вышли на торги в Crown Agents с ценами, которые в среднем на 38,9% выше, чем минимальные цены на те же самые торговые названия лекарственных средств в других европейских странах. При этом среднее завышение по компаниям составило: Novartis (Швейцария) – 21,7%, Medac (Германия) – 32,5%, Accord (Великобритания) – 71%.

В то же время, производители по отдельным препаратам, таким как Цисплатин (Accord, Великобритания), Оксалиплатин (Medac, Германия) и Тейкопланин (Санофи-Авентис, Италия), вышли на торги с ценами, которые на 33,9% ниже минимальных цен в других европейских странах.

Отсутствие препаратов третей группы на рынках других европейских стран не дает возможности сделать объективный анализ цен, а сравнивать с ценами других производителей некорректно из-за разного качества продукции.

Таким образом, в списке препаратов, предлагаемых Crown Agents для утверждения Минздравом, имеются лекарственные средства производства компаний, которые не представлены в других европейских странах – 19 позиций препаратов на сумму 958 000,10 долл. США (77,8% от общей суммы сметы).

Это медикаменты производства компаний Accord (Великобритания), Pharmadox (Мальта), Venus (Индия), которые были зарегистрированы на украинском рынке в конце 2013 года – начале 2014 года, зарегистрированный в апреле 2015 года препарат БИКАТЕРО компании Hetero (Индия), а также лекарственные средства производства отечественных производителей «Юрия-Фарм» и «Фармекс Групп», которые ранее массово не использовались и не закупались МОЗ Украины по направлению лечения онкобольных детей (таблица 3).

 Таблица 3

 Надежность производителей

В первую очередь рассмотрим препараты, которые длительное время присутствуют на украинском рынке, закупались МОЗ Украины в предыдущие годы, имеют доказательную клиническую базу и опыт успешного применения для лечения онкологических больных взрослых и детей. Это, например, Циклоспорин (торговое название САНДІМУН НЕОРАЛ®) корпорации Новартис (Швейцария), Тейкопланин (ТАРГОЦИД®) компании Санофи-Авентис (Италия), Оксалиплатин (МЕДАКСА) производства фирмы Медак (Германия) – более подробно в таблице 4. Hetero – известная индийская компания, которая имеет регистрацию своих препаратов в США и регулярно поставляет лекарства Глобальному фонду по программам СПИД и туберкулез. Компания не единожды пыталась выходить на украинский рынок, но часто проигрывала по цене своим конкурентам.

 Таблица 4

В то же время, в списке закупаемых через Crown Agents в 2016 году препаратов есть препараты, которые ранее не использовались в Украине для лечения онкобольных детей.

Согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств Украины (http://www.drlz.com.ua/), производство готового лекарственного средства, первичная упаковка, контроль качества серии препарата КАРБОПА производства компании Accord (Великобритания) на самом деле осуществляется компанией Интас Фармасьютикалз Лимитед (Индия). При этом на сайте государственного экспертного центра отсутствует информация о препарате ЦИСПЛАТИНА производства компании Accord (Великобритания).

Препарат АЛВОТИНИБ производства Pharmadox (Мальта) производится “in bulk” на Кипре компанией «Ремедика Лтд». Вопрос страны происхождения сырья и качества действующего вещества. По оценкам экспертов (см. Приложение 3), применение нового препарата АЛВОТИНИБ вместо препарата ГЛИВЕК®, к которому пациенты уже привыкли, может «привести к фатальным последствиям»

Лекарственные средства-генерики ЭТОПОЗИД-МИЛИ и ВИНКРИСТИН-МИЛИ производства «Венус Ремедис Лимитед» (Индия) в марте 2014 года вызвали беспокойство у общественных организаций, которые обращали внимание Министерства здравоохранения на ряд медикаментов, которые непрозрачно и поспешно были зарегистрированы в Украине в последние дни работы министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой (см. позиции 60, 61, 64, 67 в Приложении 2). Вообще препараты производства «Венус Ремедис Лимитед» составляют значительную долю позиций в этом списке.

Компания «Венус Ремедис Лимитед» (Индия), по сообщениям СМИ и гражданских антикоррупционных инициатив, функционирует в интересах известного в Украине бизнесмена Бориса Литовского, как и компания «Нортон Украина», которая вышла на торги в Crown Agents с препаратами «Венус Ремедис Лимитед».

Генерик Vistrexate производства «Венус Ремедис Лимитед» (Индия) был впервые зарегистрирован в августе 2014 года. При этом данный препарат в реестрах лекарственных средств других государств отсутствует. Лекарственное средство с брендовым названием Vistrexate в сети Интернет встречается только в одном случае: информация по поставке препарата в Украине из Индии в феврале 2016 г. Наличие этой поставки воспринимается нами как косвенное доказательство подлинности всего списка, предоставленного Ларисой Лавренюк, в целом.

Лекарственное средство Кислота урсодеоксихолевая является новой позицией в номенклатуре закупок, поскольку в предыдущие годы Минздрав этот препарат не закупал. Согласно госреестра лекарственных средств на рынке присутствуют оригинальные лекарственные средства производства Др. Фальк Фарма (Германия), Фармахем СА М&М (Швейцария) и Фармасайнс (Канада).

Анализ позволяет сделать общий вывод: к сожалению, всемирно известные крупные фармацевтические корпорации Novartis (Швейцария) и Medac (Германия) предложили Украине онкологические препараты по ценам, которые существенно (почти 40%) выше, чем цены в других европейских странах.

В предложенном организацией Crown Agents для утверждения Минздравом списка лекарственных средств на почти 80% (более 950 тыс. долларов США) присутствуют лекарственные средства, которые массово не используются или вообще впервые предлагаются в Украине, не продаются в европейских странах, не имеют достаточной базы клинических исследований препаратов, что прежде всего важно при лечении онкобольных детей.

Такой в целом неудовлетворительный и тревожный итог первых закупок Crown Agents – результат некоторых системных проблем в организации закупок через международные организации в целом. Скорейшее исправление этих недостатков, экстренное реагирование общества и органов власти на ситуацию – залог ее исправления.

Системные проблемы закупок через международные организации

Соавтор законопроекта о закупках через международные организации, партнер Arzinger Law Firm Лана Синичкина, отмечала следующие ожидаемые последствия внедрения таких закупок:

1) Расширение конкуренции за счет участия в торгах препаратов незарегистрированных в Украине;

2) Качество закупаемых препаратов, подтвержденное системой ВОЗ или подобной по уровню, соответствующее уровню преквалификации данной организации;

3) Минимальную цену препаратов, сформированную без посредников;

4) Налаженную систему организации торгов, результат – поставки за 1-3 месяца.

Проанализированный нами документ с первыми данными по закупкам для МОЗ через Crown Agents полностью опровергает эти ожидания.

1)      Расширения конкуренции нет: все препараты, предлагаемые к закупке, зарегистрированы в Украине;

2)      Качество препаратов дополнительно никак не проверяется, Crown Agents предлагает поставить в Украину препараты сомнительного качества неизвестных производителей: 19 из 26 препаратов (в финансовом исчислении – более 77% от общей сметы) вообще не представлены ни в одной из европейских стран, отдельные препараты компании «Венус Ремедис Лимитед», как мы указали выше, вообще никогда не производились, и данных об их поставках в какую-либо страну в открытых источниках найти не удалось. Эти выводы подтверждаются мнением пациентских организаций и экспертов (см. Приложения 2, 3)

3)      В цене препаратов присутствует дистрибьюторская наценка: на торги вышли не непосредственно иностранные производители, а представляющие их украинские посредники (единственным иностранным производителем, вышедшим на торги напрямую, оказалась компания Accord (Великобритания), кроме этого вышли два украинских производителя: «Юрия-Фарм» и «Фармекс Групп»). Понятно, что в этом случае не удалось обеспечить европейский уровень цен на препараты: наибольшее превышение цены закупки международных организаций над ценой в референтной стране составляет более 80%. И это не все потери: украинскому пациенту эти препараты обойдутся еще дороже, по крайней мере еще на 5,5% стоимости услуг Crown Agents и другие, еще нам неизвестные платежи.

4)      Система торгов компании Crown Agents оказалась совсем не оперативной. Не вся процедура от закупки до поставки, а только объявление торгов и акцептирование первых заявок заняло у Crown Agents почти четыре месяца (для сравнения: по закупкам МОЗ на объявление торгов, раскрытие и акцепт дается всего 1 месяц), а добавив сюда предлагаемый период доставки (до 6 месяцев по отдельным позициям), получим, что закупочный период Crown Agents будет более 10 месяцев, а это даже больше, чем средний срок проведения национальных закупок в предвоенные годы (4-6 месяцев).

Более того, договор между МОЗ и Crown Agents создает дополнительный источник прибыли для закупщика. По одному из основных разделов соглашения между Crown Agents и МОЗ, Crown Agents самостоятельно и в соответствии со своими внутренними процедурами управляет свободными средствами проекта. Crown Agents получил весь объем средств из украинского бюджета в ноябре прошлого года и уже четыре месяца данная частная структура ими эффективно управляет, используя доходные и безрисковые инвестиционные инструменты. Crown Agents получает доход от этого управления. И указанный срок – не предел, ведь по типовому контракту между Crown Agents и поставщиком лекарств, поставщик получит оплату через несколько месяцев после поставки лекарств на территорию Украины, а поставка некоторых их представленных в нашем анализе препаратов будет осуществлена только через 6 месяцев после подписания договора, т.е оплата состоится через 8 месяцев от даты подписания договора. Вывод: на протяжении года Crown Agents будет эффективно управлять средствами украинского бюджета на благо своих собственников (Crown Agents частная компания, приватизированная в 1997 году). Это означает, что проволочки с организацией закупок приносят прибыль закупщику, причем речь идет о суммах порядка 40-50 млн грн. Таким образом, договор искусственно создает противоречие между интересами украинских пациентов и Crown Agents.

Причины, по которым договор с Crown Agents содержит такие системные недостатки и не способствовал выполнению целей закупок через международные организации, таковы:

1.      Несовершенство закона о закупках через международные организации.

А) Полное отсутствие общественного контроля над процессом закупок и отсутствие механизма решения споров между сторонами в закупочном процессе. Выведя закупки через международные организации из-под действия Закона Украины о государственных закупках, авторы лишили данный закупочный процесс механизмов общественного контроля и решения споров в процессе проведения закупок. В системе публичных государственных закупок в Украине эти процессы досрочно хорошо прописаны и отработаны на практике. Общественный контроль и публичный доступ к информации в процессе закупок в Украине доступны на каждом из этапов, а система решения споров через АМКУ, суд и уполномоченные органы госуправления если и не была максимально эффективной, то, по крайней мере, действовала. Выведя «международные закупки» из-под украинского законодательства о госзакупках и не создав альтернативных механизмов общественного контроля и решения споров, авторы закона заложили ситуацию информационного вакуума в вопросах закупок, не соответствующего интересам украинского общества и принципам прозрачности демократического государства.

Б) Законом не был урегулирован порядок формирования требований к предмету закупки (в нашем случае медико-технических требований) – требований, которые в ряде случаев носят принципиальный характер и дополняют номенклатуру закупаемых позиций требованиями экспертов и общественности. Формирование данных требований, к огромному сожалению, стало исключительной прерогативой международных организаций, и не был предусмотрен механизм влияния МОЗ и/или общественности на эти процессы. В результате была создана еще одна зона правового вакуума, что и привело к последствиям: закуплены самые дешевые препараты, но не соответствующие требованиям эффективности и безопасности, выработанным в рабочих группах МОЗ с участием экспертов и пациентской общественности.

2.      Халатность руководства МОЗ.

Явные провалы закона и созданный им законодательный вакуум не имел бы таких катастрофических последствий, если бы не полная бездеятельность руководства Министерства здравоохранения Украины. Указанные проблемы закона можно было устранить, или хотя бы нивелировать их последствия, путем принятия действенных подзаконных актов и отстаивания интересов государства и пациентов при подписании соглашения между Crown Agents и МОЗ. Но руководство МОЗ не только не исправило ситуацию, а усугубило ее, подписав соглашение, которое полностью лишило МОЗ, а значит, и Украину в целом какого-либо влияния на эти процессы. Заказчик (МОЗ) обеспечил предоплату, неся все риски, но рычагами влияния на процесс не обладает (см. Приложение 6).

3.      Раскол в пациентском и гражданском сообществе.

Некоторые представители пациентских и общественных организаций, близких к руководству Министерства здравоохранения Украины, в ходе разбирательств вокруг закупок через Crown Agents проявили кардинальную непоследовательность позиции, отказавшись от ранее заявленных целей защиты прав пациентов. Так, подписанты списка непроверенных препаратов, зарегистрированных при подозрительных обстоятельствах (Приложение 2), представители организации «Пациенты Украины», не только отказались заявить протест против закупки непроверенных препаратов Crown Agents. Напротив, они высказали полную поддержку действий Crown Agents и МОЗ, тем самым поставив под удар интересы пациентов. Такая двойственность позиции не способствовала консолидации гражданского общества ради обеспечения прав наиболее уязвимой группы пациентов – онкобольных детей – на эффективное и безопасное лечение.

Предложения ОО «Медицинский контроль» по исправлению ситуации:

1.      Внести изменения в Закон о закупках через международные организации (Закон № 2150), которые бы предусматривали:

А) публичное формирование требований к предмету закупки Минздравом Украины и проведение торгов международных организаций по этим требованиям;

Б) обеспечение открытости процесса закупки через международные организации на уровне, соответствующем открытости процесса и доступности информации в процессе публичных государственных закупок в Украине;

В) обеспечение эффективного и доступного для украинских резидентов и общественных организаций механизма решения споров, возникающих в процессе проведения закупок с привлечением международных организаций. Этот механизм должен быть подобен механизмам, предусмотренным при проведении публичных государственных закупок   в Украине;

2.      Провести необходимые изменения в соответствующие нормативно-правовые и нормативные акты.

3.      Провести необходимые организационные мероприятия:

А) Приостановить выполнение соглашения между Crown Agents и Министерством здравоохранения Украины.

Б) Обеспечить общественный контроль над процессом выполнения данного соглашения.

В) Ввести более жесткие требования к предмету закупки по программе «Детская онкология» и другим. Согласовать требования к предмету закупки с МОЗ, экспертами и пациентской общественностью. Обязательным требованием должно быть опыт применения в Украине, странах ЕС или странах со строгой регуляторной системой производства, обращения и применения лекарственных средств.

Г) Ввести систему общественного контроля путём обязательной публикации результатов проведения торгов на каждой стадии (объявление, раскрытие, акцепт, заключение договора, поставка на территорию Украины) в публичных общедоступных источниках – подобную открытости системы публичных государственных закупок на Украине.

Д) вести жесткий график выполнения соглашения между Crown Agents и МОЗ на каждом его этапе.

Е) Провести публичный аудит использования средств государственного бюджета компанией Crown Agents. Обеспечить возврат в госбюджет средств, полученных компанией Crown Agents, в результате проведения операций по управлению временно свободными средствами.

Выполнение этих требований позволит предотвратить риск для жизни и здоровья сотен украинских детей, чья жизнь зависит от эффективности и безопасности лекарств, закупаемых по программе детской онкологии. Более того: эти же меры позволят сэкономить государственные средства, обеспечив более высокий охват лечения, добиться закупки более эффективных и безопасных препаратов по всем остальным программам МОЗ, причем не только в рамках закупки Crown Agents, но и других международных организаций.

Общественная организация «Медицинский контроль» просит читателей распространять эту информацию по всем доступным каналам и несет ответственность за достоверность изложенных фактов.

 

1. Препарат «Іматініб» (фірмова назва «Альвотініб») виробництва компанії «Pharmadox» (Мальта) – на території України для лікування дітей не використовувався, тому потребує отримання додаткової інформації щодо безпеки та ефективності його використання у дітей (=проведення відповідних клінічних досліджень або досвід використання у країнах Євросоюзу для лікування хворих дитячого віку, або наявність FDA-сертифікату), оскільки заміна ним оригінального препарату «Глівек» (виробництва компанії «Новартіс фарма») при постійному використання на протязі багатьох років без доказів відповідної ефективності/безпеки може призвести до фатальних наслідків у 17 дітей – хворих на хронічний мієлолейкоз.
2. Препарат «Вінкристин Мілі» (виробництва компанії «Venus», Індія) – в практиці дитячих гематологічних відділень України не застосовувався, за інформацією профільних Асоціацій країн Євросоюзу – у цих країнах досвіду використання у дітей не має. Оскільки препарат є базовим протипухлинним медикаментом у більшості Протоколів лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань, недоведена його ефективність/безпека буде ставити під загрозу загальний результат лікування онкопатології у дітей та входить у протиріччя з положеннями «Конвенції ООН по правам дітей».
3. Препарат «Етопозид Мілі» ((виробництва компанії «Venus», Індія) – в практиці дитячих гематологічних відділень України не застосовувався, за інформацією профільних Асоціацій країн Євросоюзу – у цих країнах досвіду використання у дітей не має. Оскільки препарат є базовим протипухлинним медикаментом у багатьох Протоколах лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань, недоведена його ефективність/безпека буде ставити під загрозу загальний результат лікування онкопатології у дітей та входить у протиріччя з положеннями «Конвенції ООН по правам дитини». Особливість його (Етопозиду) віддалених побічних наслідків (ризик виникнення вторинних пухлин) є предметом відповідних клінічних досліджень по КОЖНОМУ з запропонованих варіантів даного медикаменту (у відповідності до Європейського стандарту) для лікування хворих дитячого віку з огляду на прогнозований рівень виживання та довжини наступного життя.

4. Препарат «Лінезолід» (фірмова назва «Лінелід») виробництва компанії «Юрія-фарм» не є ідентичним оригінальному препарату «Зівокс (виробництва компанії «Пфайзер»), оскільки відрізняється коротшим терміном придатності, іншим (менш досконалим) варіантом упаковки (що суттєво впливає на його хімічну стійкість до дії чинників зовнішнього середовища), відсутністю доведених даних щодо біоеквівалентості. Таким чином його використання замість оригінального медикаменту або генеричного препарату з GMP Євросоюзу та/ або сертифікатом FDA є також порушенням положень «Конвенції ООН по правам дитини».